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國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》等通告
2021.03.19

為指導化學藥品創新藥研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》,同時對原食品藥品監管總局《關于發布〈新藥I期臨床試驗申請技術指南〉的通告》(2018年第16號)中所附《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表》進行了修訂(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔20209號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。


                                                                                                                           

來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年1112





附件:《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》和《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表(修訂版)》


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