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國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(試行)》的通告
2021.03.18


為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創新藥相關政策貫徹實施,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(試行)》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔20209號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。

                                                                                                                          來源: 國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                         202133

附件:《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(試行)》

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