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公司藥品再注冊和藥品生產許可證的換證工作如期完成
2020.12.07


2020年是公司藥品再注冊和藥品生產許可證的換證之年,遵照《藥品管理法》和國家藥品監督管理部門法律法規及相關流程,公司做了積極和充分的準備工作,五年有效期限內按時申請藥品再注冊和藥品生產許可證換發,得到北京市藥品監督管理局的審核與通過。2020年度內,北京市藥監局于5月份對公司進行了為期4天的GMP符合性現場檢查、 9月份下發了《藥品再注冊批準通知書》、 12月份換發了新的《藥品生產許可證》。 至此,公司如期完成藥品再注冊和藥品生產許可證的換證工作。



公司生產的人工麝香是國藥準字號,新藥批件以及《藥品再注冊批準通知書》中劑型項下標注為“藥材”,為瀕危動物藥材麝香的代用品,是我國首個工業化生產有批準文號的藥材產品。公司新換發的《藥品生產許可證》,生產范圍為“人工麝香(藥材)”。兩證能夠統一,也開創藥品精準監管之先河。




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